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当前位置: 首页 > 新闻动态 > 常见问题 槽型混合机使用过后的清洗流程
来源:无锡嘉隆 时间:2018-07-26 点击量:
1.槽型混合机验证小组成员必须清楚自己的职责,认真执行验证方案并记录。 
2.选择参照产品,本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、制软材。复方板蓝根是本产品的原料,其溶解度较小。相对于辅料而言,其活性成分的残留物对下批产品的质量,疗效和安全性有更大的威胁,将复方板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。
3.验证所用的设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程等齐全。
4.选择设备最难清洗部位和取样点。本台设备清洁中,不易清洁的部位为:设备内壁两侧与转动轴连接的部位、内表面不光滑处(搅拌桨焊接处)。取样点应包括最难清洁部位。
5.根据GMP要求,每次生产结束及更换生产品种时,要按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。为评价该设备清洁的效果,需进行清洁验证。本验证方案主要适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。
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